Las operaciones de producción y distribución de medicamentos controlados para la atención de enfermedades psiquiátricas de la empresa Psicofarma, una de las principales productoras de medicamentos genéricos para la salud mental, se encuentran en una situación delicada por requerimientos solicitados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
En un comunicado, la empresa farmacéutica informa que ha atendido los requerimientos solicitados por la Cofepris, con la cual mantiene comunicación y coordinación permanente.
Asimismo, se compromete a informar a la opinión pública del curso que siga el procedimiento.
La Cofepris comunicó el 17 de abril que con los requerimientos solicitados a Psicofarma busca garantizar la calidad, seguridad y abasto de medicamentos para la atención de enfermedades psiquiátricas.
Además, se señala que se trabaja para que este año se supere el récord histórico en autorizaciones de medicamentos genéricos para ese tipo de enfermedades.
En cuanto a la empresa Psicofarma, aseguró que se le está dando seguimiento a las acciones que esta ha emprendido para solventar las irregularidades técnicas detectadas en la elaboración de medicamentos controlados.
La Cofepris señaló que no existe ningún tipo de veto regulatorio para ninguna empresa e hizo del conocimiento de la población que existen otros establecimientos que manejan medicamentos con el mismo principio
La dependencia de la Secretaría de Salud puso en marcha diversas acciones para garantizar el abastecimiento de medicamentos controlados, entre los que se incluyen los psiquiátricos, durante los años 2022 y 2023.
La dependencia señaló que se han autorizado 59 permisos de importación de materia prima para la fabricación de medicamentos psiquiátricos durante el primer trimestre de 2023.
Asimismo, se reporta que en 2022 se autorizó la importación de 6 mil 400 kilos de materia prima, pero solo se ingresó el 46 por ciento de lo autorizado, por lo que de acuerdo con la dependencia existen condiciones regulatorias para aumentar el margen de producción nacional de fármacos controlados.
La Cofepris también estimó que este año se superará el récord histórico en autorización de medicamentos genéricos para control de enfermedades psiquiátricas.
En el primer trimestre fueron autorizados siete, con lo que se prevé superar la cifra de nueve acumulados durante todo 2022.
Otra medida que la Cofepris afirma que tomó es haber priorizado 428 trámites relacionados con medicamentos controlados que aseguran calidad, seguridad y eficacia, lo que facilita su fabricación y comercialización en el país.
En cuarto lugar, señala que se importaron más de 21.3 millones de cajas de medicamentos controlados y se autorizó la salida de 211 mil cajas durante 2022.
Asimismo informó que la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS) ha mantenido sin rezago los trámites relacionados con la regulación de productos controlados, y que se están tramitando permisos de importación, toma de muestras, liberaciones y autorizaciones de uso, entre otros.
¿Por qué suspendió Cofepris parcialmente las operaciones de Psicofarma?
El pasado 22 de febrero, la Cofepris informó que realizó dos visitas de verificación sanitaria a las plantas de fabricación de Psicofarma en la Ciudad de México.
Psicofarma también cuenta con una planta en Toluca, la cual no fue objeto de la verificación conducida por Cofepris.
Los inspectores especializados presuntamente identificaron deficiencias críticas en la trazabilidad de psicotrópicos y estupefacientes, así como violaciones a las Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos y medicamentos.
La autoridad afirma que se encontraron irregularidades en la fabricación de medicamentos y la violación del registro sanitario, así como la inexistencia de trazabilidad y empaques de medicamentos en bolsas de basura municipal.
Como resultado, suspendió parcialmente las actividades de las plantas yaseguró la materia prima y los medicamentos controlados.
La empresa tiene que solventar las observaciones para poder reanudar sus actividades.
